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  • 沃森生物:始个mRNA新冠疫苗获批临床试验,研发难度较大
    时间:2020-07-01   作者:admin  点击数:

    原标题:沃森生物:始个mRNA新冠疫苗获批临床试验,研发难度较大

    国内新冠疫苗研发做事有了新挺进。

    6月28日,云南沃森生物技术股份有限公司(300142,沃森生物)发布公告称,近日收到国家药品监督管理局允许的新式冠状病毒mRNA疫苗《药物临床试验批件》。

    沃森生物外示,此次获批的新冠疫苗是中国始个获批进入临床试验阶段的mRNA新式冠状病毒疫苗,现在仅有美国、德国等幼批几个国家的新式冠状病毒mRNA疫苗进入临床试验阶段,此前中国尚未允许过mRNA疫苗进入临床试验。

    根据公告,此次获得临床试验批件是新冠疫苗为注射剂,共有0.125ml/支、0.25ml/支、0.5ml/支三栽规格。沃森生物外示,根据国家药品注册的有关规定,本疫苗临床试验做事后续必要开展进根走Ⅰ期、 Ⅱ期、Ⅲ期,详细临床试验的进程和首先。

    沃森生物介绍,该疫苗的钻研获得国家科技部重点研发计划“公共坦然风险防控与答急技术 装备”重点专项声援,为科技部安放的新冠疫苗 5 条技术路线中的“核酸疫苗” 技术路线。 临床前钻研外明,疫苗不光可在幼鼠和食蟹猴体内诱导产生高程度中和抗 体,还可诱导珍惜性的T细胞免疫逆答。食蟹猴攻毒实验外明,本疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒抨击,有效不准病毒复制和肺病理挺进,表现出优越的珍惜效率。

    沃森生物也挑醒,原由SARS-CoV-2感染所致的COVID-19为新发传染病,其疫苗的研发难度较大,另迄今为止全球尚无mRNA技术路线的疫苗产品获批上市,产品展示故本疫苗的临床试验进度和首先存在较大的不确定性,本疫苗进入临床试验对公司近期业绩不会产生宏大影响。

    据官网原料,沃森生物竖立于2001年,总部位于昆明,是国内专科从事疫苗、血液成品等生物药品研发、生产、出售的当代生物制药企业,为国家认定的高新技术企业和国家企业技术中央。2010年11月,沃森生物在深圳证券交易所创业板上市。

    根据2019年业绩快报,沃森生物2019年买卖总收好112,122.03万元,较上年同期添幅为27.55%;收好总额22,924.51万元,较上年同期降低 80.63%;归属于上市公司股东的净收好14,501.87万元,较上年同期缩短86.14%。

    沃森生物2020年5月11日与苏州艾博生物科技有限公司(简称“艾博生物”)签定了《技术开发组相符协 议》,各方本着上风互补、组相符共赢的原则,共同组相符开展新式冠状病毒mRNA 疫苗的临床前钻研、临床试验并实走商业化生产。

    根据上述制定,沃森生物重要负责新式冠状病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、临床钻研以及 NDA及商业化生产;负责按本制定向艾博生物付出新式冠状病毒mRNA疫苗研发费用,并根据里程碑付出艾博生物里程碑费用,在产品上市后按制定约定向艾博生物付出出售挑成。

    根据制定约定,在新式冠状病毒mRNA疫苗获批 上市后,沃森生物累计付出艾博生物的研发及临床里程碑费用共计为8000万元人 民币。

    (本文来自澎湃讯休,更众原创资讯请下载“澎湃讯休”APP)

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